मुंबई: बॉम्बे हाई कोर्ट ने सोमवार को जॉनसन एंड जॉनसन (J & J) द्वारा दायर याचिका पर अपना आदेश सुरक्षित रख लिया, जिसमें एक आदेश को चुनौती दी गई थी, जिसने कंपनी को अपनी मुलुंड इकाई में बेबी पाउडर बनाने से रोक दिया था।
15 सितंबर, 2022 को खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा निरोधक आदेश पारित किया गया था, क्योंकि उन्होंने दावा किया था कि बेबी पाउडर के नमूनों पर परीक्षण से पता चला है कि पीएच स्तर निर्धारित मानदंडों से अधिक था।
न्यायमूर्ति जीएस पटेल और न्यायमूर्ति एसजी डिगे की खंडपीठ ने पिछली सुनवाई में एफडीए से नियमों की प्रयोज्यता पर सवाल उठाया था, जो 2021 में समाप्त हो गया था और सोमवार को उन नियमों को भी जानना चाहा, जिनके तहत कंपनी उत्पादन फिर से शुरू कर सकती है।
J & J ने FDA द्वारा अगस्त 2022 के संचार को चुनौती दी थी जिसने कंपनी को 2019 में परीक्षण किए गए उत्पाद के निम्न मानक और बाद के सितंबर 2022 के आदेश के बारे में सूचित किया था, जिसमें कंपनी को अपनी मुलुंड इकाई में बेबी पाउडर का निर्माण बंद करने के लिए कहा गया था।
सोमवार को, पीठ ने एफडीए से सवाल किया कि वह इस निष्कर्ष पर कैसे पहुंचा कि 2019 में परीक्षण किए गए उनके उत्पाद के 2018 के नमूनों की नकारात्मक रिपोर्ट 2022 में लाइसेंस रद्द करने को मान्य कर सकती है क्योंकि न तो उत्पाद उपलब्ध था और न ही कोई था आगे की रिपोर्ट में उत्पाद को निम्न स्तर का दिखाया गया है।
जस्टिस पटेल ने कहा, “अदालत 2023 में यह कैसे तय करेगी।”
कंपनी के वरिष्ठ अधिवक्ता रवि कदम ने पीठ को सूचित किया कि नमूनों का तीन प्रयोगशालाओं में परीक्षण किया गया था और कोलकाता स्थित सीडीएल की रिपोर्ट को सुसमाचार माना गया था, जिसमें दिखाया गया था कि पीएच स्तर स्वीकार्य सीमा के भीतर थे। इसलिए, विनिर्माण लाइसेंस रद्द करने और उत्पादन बंद करने वाले एफडीए के आदेश को अलग रखा जाना चाहिए।
उन्होंने आगे कहा कि रिपोर्ट में केवल उत्पाद की निम्न गुणवत्ता की ओर इशारा किया गया था लेकिन सुरक्षा संबंधी कोई चिंता नहीं जताई गई थी।
बेंच ने तब क्षारीयता के पहलू पर विचार किया और कहा कि अदालत को भी पता था कि उत्पाद की क्षारीयता अनुमेय सीमा के भीतर होनी चाहिए, एफडीए ने पाउडर के उत्पादन को रोकने के आदेश को जारी करने के लिए दो साल का इंतजार क्यों किया।
“किसी भी प्रकार के औषधीय उपभोक्ता उत्पाद के साथ, हम चाहते हैं कि आप सतर्क रहें, विशेष रूप से बड़ी फार्मा कंपनियों के साथ क्योंकि उनका उत्पादन स्तर बहुत अधिक है। हम चाहते हैं कि आप तेजी से कार्रवाई करें, ”एफडीए के वकील को संबोधित करते हुए न्यायमूर्ति पटेल ने कहा।
इसके बाद, इस तथ्य के आलोक में कि जिन नियमों के तहत FDA ने कंपनी की मुलुंड इकाई में उत्पादन बंद कर दिया था, वे समाप्त हो गए थे, पीठ ने उस नियम को जानने की मांग की जिसके द्वारा एक निर्माता उत्पाद का उत्पादन फिर से शुरू कर सकता है और इसे आरक्षित कर सकता है। गण।
J & J की याचिका के अनुसार, FDA के संचार ने कंपनी को सूचित किया था कि अपनी स्वयं की परीक्षण रिपोर्ट के आधार पर टैल्कम बेबी पाउडर के नमूनों में उच्च pH स्तर दिखाया गया था।
इसके बाद कंपनी ने सितंबर में ही आदेश को चुनौती देते हुए संबंधित मंत्री से अपील की थी। हालांकि, सुनवाई के दौरान, मंत्री उनके द्वारा अग्रेषित विभिन्न तर्कों को ध्यान में रखने में विफल रहे थे और एफडीए के आदेश पर रोक लगाने से इनकार कर दिया था। इसलिए, कंपनी ने 5 अक्टूबर को एचसी से संपर्क किया।
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