नई दिल्लीः ड्रग फर्म वृक गुरुवार को कहा अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ए जारी किया है प्रपत्र – 483 इसका निरीक्षण करने के बाद दस टिप्पणियों के साथ पीथमपुर यूनिट-2 निर्माण कारखाना। अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (यूएसएफडीए) ने 21 मार्च से 29 मार्च, 2023 तक संयंत्र का निरीक्षण किया।
निरीक्षण ल्यूपिन ने एक नियामक फाइलिंग में कहा कि दस टिप्पणियों के साथ फॉर्म -483 जारी करने के साथ बंद कर दिया गया।
“हम टिप्पणियों को व्यापक रूप से संबोधित कर रहे हैं और उनके साथ काम करेंगे यूएस एफडीए इन मुद्दों को जल्द से जल्द हल करने के लिए, ”यह जोड़ा।
यूएसएफडीए के अनुसार, एक निरीक्षण के निष्कर्ष पर एक फर्म के प्रबंधन को एक फॉर्म 483 जारी किया जाता है जब जांचकर्ता ने ऐसी कोई भी स्थिति देखी है जो उसके फैसले में खाद्य औषधि और प्रसाधन सामग्री (एफडी और सी) अधिनियम और संबंधित अधिनियमों के उल्लंघन का गठन कर सकती है।
पिछले साल नवंबर में यूएसएफडीए ने ल्यूपिन की मंडीदीप स्थित विनिर्माण सुविधा में उत्पाद और कच्चे माल के उत्पादन केंद्रों के लिए आठ-आठ टिप्पणियों के साथ फॉर्म-483 जारी किया था।
अक्टूबर 2022 में, दवा निर्माता ने घोषणा की कि अमेरिकी स्वास्थ्य नियामक ने अपनी यूनिट-2 इंजेक्टेबल विनिर्माण सुविधा के पूर्व-अनुमोदन निरीक्षण के बाद पांच टिप्पणियों के साथ फॉर्म -483 जारी किया है। नागपुर.
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